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医薬統計・医薬関連

セミナー派遣者・参加者の声

臨床データマネジメントセミナー(CDM)
派遣責任者、参加者インタビュー 東北大学病院 臨床試験データセンター様

「データマネージャーの仕事は、臨床試験の"核"です。当データセンターの"導入研修"に本コースを取り入れ、ほぼ全員が受講しています!」
(派遣責任者:山口センター長様)

東北大学病院は、宮城県仙台市にある総合病院であり、国立大学法人・東北大学に付属する大学病院です。その歴史は、1817年(文化14年)に開所された仙台藩医学校施薬所に遡ります。190年を超える歴史の中で、国民の健康を守り、わが国の医学研究と医学教育を推進する拠点として発展を遂げてきました。

同病院は各種人材教育にも注力されており、臨床試験データセンターでは、スタッフを日本科学技術連盟主催「臨床データマネジメントセミナー」に継続的に受講していただいています。今回、実際に研修に参加された方と同センターのトップの方に、そのねらいや感想、今後のデータマネジメント等、様々なお話をお聞きしてきましたのでご紹介します。

聞き手:日本科学技術連盟 安隨 正巳


派遣責任者:臨床試験データセンター センター長 山口 拓洋 様
参 加 者:臨床試験データセンター 助手 楠山 寛子 様


190年を超える歴史を持つ全国屈指の大学病院


基本理念

聞き手:まずは、貴病院の概要をお教えいただけますでしょうか?

山口:190年を超える歴史を持っている総合病院です。その源流は1817年(文化14年)に開所された仙台藩医学校施薬所に遡ります。1884年に県立宮城医学校附属病院となり、その後様々な改組を経て2003年に現在の東北大学病院が誕生しました。

聞き手:1817年ですか?江戸時代ですね。その歴史には驚くものがありますね。規模はどのくらいでしょうか?

山口:許可病床数は1262床、職員数は2808名(2014.4.1現在)です。本院は、国民の健康を守り、わが国の医学研究と医学教育を推進する拠点として発展を遂げてきました。

聞き手:臨床研究中核病院、特定機能病院、がん診療連携拠点病院、救急指定病院、臨床研修指定病院等様々な指定も受けておられますね。

山口:はい。それぞれの指定は、高度な先進医療の開発を通じた医療の発展に貢献する責務を担っているということだと理解しています。

東北地方全体の臨床研究の中核機関である「臨床研究推進センター」


ロゴマーク

聞き手:山口先生がセンター長を務める「臨床試験データセンター」ははどのような組織なのでしょうか?

山口:臨床研究推進センターにて実施される臨床研究を支援するデータセンターの運営管理を行っています。データセンターは統計解析グループ、データマネジメントグループ、モニタリンググループ、医療情報グループから成り、臨床研究の実施計画書やCRF(記録用紙)の作成、患者登録・割付、進捗管理、データ管理、モニタリング、統計解析、報告書作成などを通じて研究者の支援を行うとともに、臨床研究の結果の信頼性を担保するための品質管理を行っています。

聞き手:臨床研究推進センターは、どのような目的を持っているのでしょうか?

山口:世界に先駆けて超高齢化社会に突入したわが国で、大学等の優れた研究成果を臨床研究を通じて開発し社会に還元していくことの重要性は言うまでもありません。その中で、医学研究・医療をリードする大学病院での臨床研究支援体制の充実が求められている中で、本センターが設立されました。

当センターの目的は、ライフサイエンス系の研究開発において、基礎研究から橋渡し研究、さらに臨床研究・治験への切れ目のない開発支援を行うことにより、研究成果の実用化を目指すことです。また、東北6県に所在する各大学とともに東北トランスレーショナルリサーチ拠点形成ネットワーク(TTN)を構築して進めています。

聞き手:改めて、重要な役割を担われていることがよくわかりました。

日科技連「臨床データマネジメントセミナー」に合計13名が参加


臨床試験データセンター
センター長 山口 拓洋様


臨床試験データセンター
助手 楠山 寛子様

聞き手:貴大学病院から、日科技連主催「臨床データマネジメントセミナー」に2007年にはじめてご参加いただいてから、昨年まで、合計13名の方が参加されています。いずれも臨床試験データセンターでデータメネジメント業務に携わっているスタッフの方ですね?

山口:はい、その通りです。

聞き手:参加のきっかけと目的を教えていただけますでしょうか?

山口: 私の恩師である大橋靖雄先生(現 中央大学教授)が委員長を務めておられたので、コースの案内をいただいたのがきっかけでした。コースの指導講師を見てみると、辻井敦さん(現 ユーシービージャパン(株))、佐藤喬俊先生(現 千葉大学教授)、安達健さん(現 (株)ワンステーション)など著名な方ばかりでした。当時データセンターの組織を立ちあげたばかりだったので、私どものスタッフに"DMのプロ"の教育を受けさせたい、と思ったのです。

聞き手:大橋先生がきっかけだったのですね。

山口:2007年のセミナーには、私自身も参加しました。当時は軽井沢で開催していました。先ほど申し上げた通り、データセンターを立ち上げたばかりであり、当時はDMに関する知識も充分ではないと認識していましたので。

聞き手:先生自らが参加されたのですね!驚きました!

山口: 他組織の方との人脈も作りたかったことも参加の理由です。コース中に実施する演習での"落とし穴"にまんまとはまってしまいましたが(笑)

聞き手:やはり、先生自らが受講されたことで、スタッフをコースに派遣する際でも違う部分があるのではないでしょうか?

山口:派遣する前には、「こういうところを聞いてきなさい」と言って送り出せていますね。

他組織ではどういうやり方をしているか?が一番知りたかったことでした

聞き手:では、本コースはどういう位置づけとして派遣いただいているのでしょうか?

山口:データセンターのスタッフ教育に、導入研修、継続研修とあるのですが、「導入研修」に位置づけています。DM業務の経験のない方を採用している本セミナーでは、「導入研修」はとても重要です。

聞き手:ホームページを拝見すると、DMのスタッフが8名おられるようですね。

山口:はい。ほぼ全員がコースを受講しました。

聞き手:コースに期待されていることは何でしょうか?

山口:DM業務に関する知識、知識の修得はもちろんですが、講師の先生方や他のデータマネジャーさんとの交流、他組織の情報収集にも期待しています。視野を広げてくれれば、と思っています。

聞き手:楠山さんは、2013年のコースにご受講いただきましたね。

楠山:はい。そうです。

聞き手:コースは2014年2月に開催されたわけですが、いつ頃受講指示があったのでしょうか?

楠山:先程も山口がお伝えしました通り、当方の導入研修にこちらのコースへの参加は既に組み込まれており、申込み受付が開始となった時点で申し込みをするよう指示がありました。DMの仕事を初めて半年ほど経過した頃で、データマネージャーとして、どのようにスキルアップをしていけばよいのか…?と思っていたところだったのでこのようなセミナーに参加出来ることはありがたかったです。

聞き手:楠山さんが受講にあたり、もっとも期待されていたことは何でしょうか?また、事前に準備されたことはありましたか?

楠山:一番期待したのは、やはり「他組織ではどういうやり方をしているのか?」でした。受講準備としては、事前に辻井先生の書籍を読んだり、Webサイトで勉強したりしていました。

聞き手:楠山さんの職場の先輩方が数多く本コースを受講されていたと思いますが、何か先輩から事前情報を入手視しましたか?

楠山:先輩からは、「缶詰めだよ」と聞いていたので、どんな状況なのか少しドキドキしてはおりました。(笑)結果的には、その環境も楽しめましたが。

合宿コースのよさ

聞き手: 本コースは、2泊3日の合宿コースです。3日間のため、夜もナイトセッションと称して講義を行うなど、密度の濃いプログラムになっているのですが、相当お疲れになったのではないでしょうか?

楠山:懇親会もあったので、いろいろな方とざっくばらんにオフィシャルではない話を聞くことができました。同じグループになった方もみんな明るい方ばかりで、飲み会参加率は妙に高かったです。(笑)

聞き手:山口先生の恩師である大橋先生ともお話しされましたか?

楠山:大橋先生とも夜の懇親会でご挨拶が出来ました。もちろんお名前は存じ上げておりましたが、お話しする機会はなかなかありませんので、お話も少しですがすることが出来て嬉しかったです。

聞き手:セミナー終了後に、セミナーで一緒だった受講生の方とその後の交流はありますか?

楠山:まだ、修了して半年程度ですが、メールでのやり取りや、何人かの方と学会で偶然一緒になりました。また、セミナーで一緒だった方と同じ組織の方とお話しするきっかけになる等、そこからまた人とのつながりが広がったりしています。これからも私の貴重な"財産"として大切にしていきたいです。

聞き手:へぇ。素晴らしいですね!こういう部分が、外部研修の一番のメリットかもしれませんね。

「逆算して考えること」と「優先順位を意識すること」を学びました!

聞き手:では、セミナーで一番よかったところはなんですか?

楠山:一番は、「スケジューリング」についてです。

聞き手:スケジューリング?

楠山:言い換えれば、タイムマネジメントですね。恥ずかしい話なのですが、今までの自分は目の前の仕事をひたすらこなすことがほとんどでした。"後ろから逆算して考えること"の重要性に気づかされましたし、全体を見る必要性も理解できました。

聞き手:コースに出て、心に残ることばはありましたか?

楠山:「優先順位を考えること」ですね。必要なものと必要でないものを分けて考えること。当然リソースは限られているわけですから、優先順位をつけなければなりません。もちろん、それを判断できる経験も不可欠ですが…。

聞き手:楠山さんがコースを修了して、約4ヶ月ですね。ズバリ、現在の実務に役立っていますか?

楠山:はい。とても役立っています。

聞き手:派遣をした立場である山口先生はいかがでしょうか?

山口:「常に考えること」を日常スタッフには言っていますが、セミナーを通じてそれが理解してもらえたような気がします。楠山さんの意識や考え方が変わってきたと感じています。

DMは、答えが数学みたいにひとつだけということはないです。いろいろな答えがあって、それをどう判断して業務に活かすか。テクニカルな部分ももちろん大事ですが、視野を広げて「臨床試験の中でDMとは何をどのように担うか?」を考えて欲しかったのです。

楠山:コースでの実習も全体を通して、「品質管理とは何か?」という本質を理解することが最も大事であるということ学びました。特に、プロセスの考え方の重要性を理解できました。

DMという仕事の楽しさ!

聞き手:素朴な質問をします。楠山さんはDMとしてご活躍のことと思いますが、大学病院という組織の中でDM業務のやりがいや楽しさは何ですか?

楠山:DMの仕事は面白いです。いろいろな研究に携われるのが一番でしょうか。いろいろな研究に携われるということは、いろいろな方と出会えるということです。確かに地味な仕事ではありますが…。先生方をサポートしてそれが結果となったとき、喜びを感じます!

聞き手:本コースを後輩や同僚に勧められますか?率直にお答えください。(笑)

楠山:はい。自信をもって勧められます。参加者の方々は、同じDMという立場でも、経験年数は様々でしたし、組織によって業務範囲や、業務の進め方が異なる等、すごく勉強になりました。他組織のDMと大いに交流してくるといいよ!と言いますね。

これからのDMに求められてくるもの

聞き手:臨床研究において、データマネジメントの必要性と重要性が改めて叫ばれているような気がしています。

山口:はい。そう思います。 昔から言っていますが、DMの仕事は"核"になると思います。というのは、計画する段階から最終的な結果の評価まで、すべてのプロセスにかかわるからです。一方であまり日が当たらない面があるのも事実です。

聞き手:データをマネージする大事な職種ですよね。

山口:しかしながら、現状は先生方でDMの重要性を認識していない方がいるのは残念ながら事実です。底上げ、認めていただけるような対外的なアピールも私なりにしていきたいと思います。

聞き手:では、DMに求められるものはなんでしょうか?

山口:いろいろな要素が必要ですね。DMの役割はデータ入力ミスを少なくするなどのテクニカルな面でなく、「なぜ、データ管理が必要なのか?」という本質を理解する必要があります。そのためデータマネジャーには、臨床科学、統計、品質管理、医療情報、法規制、倫理など最低限の知識が必要であり、他の専門家とコミュニケーションがとれるスーパーマンであることが理想です。

聞き手:かなり多くの素養と能力が求められますね!

山口:はい。でもこれは座学だけでも、OJTだけでもなかなか身に付きません。この両面プラス本人のやる気が必要です。

聞き手:それ以外にも求められているものはありますか?

山口:データを見ることができるのはDMです。そしてデータを誰よりも最初に見られるのはDMです。小手先のテクニックだけでなく、"本質"を理解する力も必要なのです。

また、欲を言えば、"コミュニケーションスキル"も重要です。CRC、モニター、先生方とのコミュニケーションがとれないと疲れてきますし、効率も上がりません。

聞き手:楠山さんとはコースでご一緒させていただきましたが、コミュニケーション能力は相当高いと感じました。

山口:はい。その点はまったく問題ありません。(笑)

聞き手:「臨床データマネジメントセミナー」は、11年目を迎え、ますます受講生、派遣元のお客様に喜んでいただけるよう、そして業務にお役立ちいただけるよう、これからもますますブラッシュアッしていきます。また、本セミナーのアドバンスコースも今年開催を計画していますので、是非ご参加ください。

楠山:アドバンスコース、是非参加したいです。

聞き手:本日は、本当に参考になるお話を忌憚なくお話しいただきありがとうございました!

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