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臨床試験・観察研究の研究デザインと統計解析の基本セミナー

セミナー概要

製薬業界やアカデミアなどで、臨床試験や観察研究に関する業務に従事されている方々を対象に、研究デザインと統計解析の基本を学ぶためのセミナーを開催します。本セミナーは、臨床試験や観察研究の計画立案、データ収集、解析、結果の解釈までの一連のプロセスを体系的に学べる内容となっております。特に、実務で直面する課題をケースとして取り上げ、少人数グループのディスカッションをとおして学びを深めていきます。参加者同士が課題を共有・分析し、意見交換することで、実務に直結するスキルを効果的に習得します。
本セミナーは、初めて臨床試験や観察研究に携わる方にとっては、基本的な知識を網羅的に学びながら、実践的なスキルを習得する機会となります。一方で、これまでの知識を整理し、スキルをさらに向上させたい方にも、改めて基礎を確認しながら応用力を磨く場として活用いただけます。研究や業務における課題解決能力を高めたいと考える皆様のご参加をお待ちしております。

特徴

● 臨床試験や観察研究の計画立案、データ収集、解析、結果の解析までの一連のプロセスを体系的に学べる内容となっています。
● 実際に遭遇するケースを少人数グループで共有・分析し、ディスカッションを通して実務に活用できるスキルを習得します。
● 初めて臨床試験や観察研究に携わる方にとって、基本的な知識を網羅的に学習し、実践的なスキルを身に付ける絶好の機会です。
【オンライン配信セミナーご参加にあたってのお願い】

■ 本セミナーでは、ビデオ会議（遠隔会議）システム「Zoom ミーティング（以下Zoom）」を使用します。申込前に、視聴サイト（https://zoom.us/test）で映像・音声が再生されるかを確認し、Zoomは必ず最新バージョンにアップデートしてください。
■ 調査票、アンケートフォーム、各種データの授受にMicrosoft365（Forms、OneDrive ）を使用します。申込前に、上部「セミナー受講手順書」のリンクから接続確認を行ってください。
■ 日科技連が提供するツールを使用できることがセミナーの参加条件となります。
■ オンライン配信セミナーへのお申込みは開催日の4営業日前までにお願いします。
■ 1ID につき1 名様の受講をお願いしております。複数人での受講はできません。
■ 開催形式に関わらず、講義資料は開催の4 営業日前までに、基本的にPDF 形式の電子データを共有します。講義前までにOneDriveからダウンロードをして、必要に応じて印刷するなど各自でご準備・ご持参ください。
■ 基本的にライブで配信いたしますが、講師都合により録画を配信する場合がございます。
■ 見逃しアーカイブ対象外です。
■ 修了証書は発行いたしません。

■ 「参加に関するお願い事項」についてご一読ください。

開催概要

対象 ・製薬企業、CRO、アカデミアなどで、治験、（製造販売後の）臨床研究、リアルワールドデータを用いた研究の計画、実施、解析に従事する方
・臨床試験や統計解析を始めるにあたり、その考え方や方法論の基礎を概観しておきたい方
・既に臨床試験・統計解析業務に従事しているものの、臨床試験や統計学の基礎を復習し、スキルを向上させたい方
・臨床試験や観察研究の計画、実施、解析時に直面する様々な実務上の問題への対応方法を学びたい方
会場 オンライン配信セミナー
講師 平川晃弘（東京医科歯科大学）
参加費 賛助会員 137,500円
一般 148,500円
※税込み

カリキュラム

5日間コース

＊都合によりカリキュラムを変更する場合があります。

日程 内容
5月30日（金）
9：20～12：30		 ■診療試験の基本原則とデザイン戦略
臨床試験の原理・原則、代表的な臨床試験のデザイン、優越性・非劣性試験の考え方について解説し、各試験デザインを採用する際に注意すべきポイントを紹介します。ケースでは、試験デザインに対する批判的吟味、非劣性マージンの設定をテーマに、実務上の課題について議論します。
6月13日（金）
9：30～12：30		 ■サンプルサイズ設計からみる試験成功のための工夫
治療効果を評価する仮説検定、第一種の過誤確率、検出力、サンプルサイズ設計の関係性を体系立てて解説します。ケースでは、サンプルサイズ設計の仕組みの理解をとおして、試験成功確率を高めるための工夫について考えます。
6月27日（金）
9：30～12：30		 ■データをエビデンスに変える統計解析の実践
臨床試験で用いられる統計解析法を幅広く解説し、その全体像を明らかにしていきます。また、連続型エンドポイントの統計解析に焦点を当て、欠測値の取扱いや調整解析について解説します。ケースでは、共分散分析の問題点について議論します。
7月11日（金）
9：30～12：30		 ■観察研究によるエビデンス創出は対照群選びから始まる
Day 1～Day 3で学んだ臨床試験方法論と対比しながら、観察研究のデザインや統計解析の留意点について解説します。また、観察研究の標準的な統計解析法である多変量解析も概観します。ケースでは、いくつかの実例を題材にして対照群の選び方について議論します。
7月25日（金）
9：30～12：40		 ■リアルワールドデータを用いた臨床研究で直面する課題
リアルワールドデータを用いた臨床研究を計画する際、データを取得する前に、対象集団、エンドポイント、追跡期間などを決めなければならないことがあります。講義では、ケースを題材にして臨床研究を効率的に計画するための手順、研究の初期段階で押さえるべきポイントや実務的な留意事項について解説します。

日程

回数 開催日 開催地 申し込み状況
第1回 1日目　2025年 5月 30日（金）
2日目　2025年 6月 13日（金）
3日目　2025年 6月 27日（金）
4日目　2025年 7月 11日（金）
5日目　2025年 7月 25日（金）		 ライブ配信 受付中

セミナーの日程、開始・終了時刻、カリキュラム、会場は、都合により変更することがあります。また、諸般の事情によりセミナーの開催を中止することがありますので、あらかじめご了承ください。

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