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セミナー

メディカルライティング教育コース
後援:特定非営利活動法人(NPO)日本メディカルライター協会
  • 参加者の声

【本コースはライブ配信セミナーとして開催します】
新しい医薬品や医療機器の承認を早期に取得するためには、質の高い申請資料を規制当局に提出する必要があります。また、質の高い臨床試験を実施するためには、わかりやすいプロトコールや説明文書、治験薬概要書などを作成する必要があります。
こうした文書を作成する専門家がメディカルライターであり、製薬企業やCRO(開発業務受託機関)ではメディカルライターの必要性が高まっています。メディカルライターの育成を目的として開設した当コースは、これまでに19回実施し、多くの参加者から好評をいただいております。

特徴

● 今回は10月から翌年2月までの5か月間に凝縮し、【ライブ配信セミナー】で開催します。
● アメリカのThomas A Lang教授の特論は、オンラインで配信します。

本セミナーは「ライブ配信セミナー」です。下記の通信環境をご確認の上、ご参加ください。
■本セミナーでは、ビデオ会議(遠隔会議)システム「Zoomミーティング(以下Zoom)」を使用します。
■申込前に、事前に以下の視聴テストサイトで、映像・音声が再生されるかを確認してください。
 https://zoom.us/test
「ライブ配信事前確認手順書」にてZoomおよびMS365 OneDrive(アンケートフォーム、データの授受に使用)に接続できるかご確認ください。
※事前にZoom接続の参加者オリエンテーション(自由参加制)を行います。
 10月2日(金)15:30~16:00に実施いたしますので、ご参加ください。
※セミナー当日に視聴できないとのお問い合わせを頂戴した場合、対応できない場合がございます。
■本セミナーは、1IDにつき1名様の受講をお願いしております。複数人での受講はできません。
■講義資料は、事前に参加者に送付いたします。お申し込みの際、「参加者情報入力画面」において、資料の送付先を必ずご記入ください。送付先がご自宅の場合は、申込フォームの「ご連絡・ご要望」に「自宅」の旨記載してください。なお、ご参加者様のE-mailアドレスは、必ずご入力ください。
「参加に関するお願い事項」についてもご一読ください。


関連セミナー
▶ CRC・CRAのためのがん臨床試験専門職養成セミナー
対 象
・製薬会社の医薬品開発、申請業務に携わっている方
・メディカルライティングの知識を必要とされている方
・医薬品や医療機器の臨床試験に関与しており、以下のいずれかの業務を担当した経験があるか、
 担当する予定がある方
 (1) 承認申請資料の作成
 (2) 臨床試験の計画書や報告書などの文章の作成
 (3) 医薬品や医療機器の開発業務

さらに、ICHの重要なガイドライン(E3、 E6、 E8、 E9、 M4など)を読んだことがあり、基本的な部分については理解していることが参加の条件になります。
特にICH E3、 E9、 M4については、事前に読んでいるという前提で講義を進めます。
会 場
ライブ配信
講 師
大橋靖雄(中央大学)他、斯界の権威ある経験豊富な講師が指導にあたります
参加費
320,000円(一般)/ 290,000円(会員)
190,000円(大学、公的研究機関等)

カリキュラム

10日間コース(2日間×5ヵ月)

日程
内容
第1月
第1日
9:20~18:30
第2日
9:30~16:30
第1日
オリエンテーション、規制当局の視点
臨床試験の基本、参加者自己紹介

第2日
プロトコールの作成方法
わかりやすい説明文書の作成方法
第2月
第1日
9:30~16:30
第2日
9:30~16:30
第1日
生物統計学入門
治験総括報告書の作成方法

第2日
CTD(臨床部分)の作成方法(1)
わかりやすい文章の書き方(1)
第3月
9:30~16:30
第1日
CTD(臨床部分)の作成方法(2)
わかりやすい文章の書き方(2)

第2日
臨床薬理試験成績の報告
論理的な文章の書き方
第4月
9:30~16:30
第1日
医学英語の基礎
Basic copy editing

第2日
臨床試験の統計解析と結果の解釈
図表の作成方法
第5月
9:30~16:30
第1日 【通訳あり】
【特論】Thomas A Lang教授
1)Reporting randamaized controlled trial
2)CONSORT exercise
3)Statistical Errors
4)Test on statistical reporting
5)Critical Appraisal exercise

第2日
・照会事例の回答作成のポイント
 -オンコロジー領域を事例に-
・総合討議:メディカルライターのキャリアを考える

日程

回数
開催日
開催地
申込状況
第20回
第1月 2020年10月8日(木)~9日(金)
第2月 2020年11月5日(木)~6日(金)
第3月 2020年12月14日(月)~15日(火)
第4月 2021年1月14日(木)~15日(金)
第5月 2021年2月4日(木)~5日(金)
申込締切:9/29(火)まで延長
※今回のコースでは、合宿・懇親会は実施いたしません。

【お申込み時のお願い】
事前にお送りする資料の送付先を下記から選び、申し込みフォームの「ご連絡・ご要望」欄に記載してください。
(1)連絡担当者に一括送付
(2)参加者の勤務先に送付
(3)参加者の自宅に送付

※原則として、開催通知・請求書等の送付先は「連絡担当者」にお送りいたします。
※講義資料は、セミナー開催前に「参加者」にお送りいたします。ご自宅に送付希望の場合は、必ず「ご連絡・ご要望」欄にご自宅住所をご記入ください。
ライブ配信
締切

セミナーの日程、開始・終了時刻、カリキュラム、会場は、都合により変更することがあります。また、諸般の事情によりセミナーの開催を中止することがありますので、あらかじめご了承ください。

[カテゴリー]医薬統計:医療研修

問い合わせ先

問い合わせ先

品質経営推進センター SQiP・医薬グループ(医薬セミナー関係)
 TEL:03-5378-9851 FAX:03-5378-9842 E-Mail:jusemedi@juse.or.jp

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