派遣責任者、参加者インタビュー：田辺三菱製薬株式会社Interview
臨床試験セミナー 統計手法専門コース（BioS）
派遣責任者、参加者インタビュー
田辺三菱製薬株式会社 開発本部データサイエンスセンター様
「受講前は統計業務に不安げな様子だった者が、BioSを修了すると自信を持って帰ってきます！」
田辺三菱製薬株式会社は、2007年10月に田辺製薬と三菱ウェルファーマが合併して誕生しました。「医薬品の創製を通じて、世界の人々の健康に貢献」という企業理念を掲げ、国際創薬企業として社会から信頼される企業を目指す中、着々と実績をあげ成長を続けています。
また、同社は合併以前から息づいている人材育成の一環として、日科技連の「臨床試験セミナー 統計手法専門コース」（文中では、"BioS"と表記）や「臨床試験セミナー 統計手法コース」（文中では、"CT"と表記）等に数多く派遣をいただいています。
今般、開発本部データサイエンスセンターの部門長の方と実際にコースに参加された方に、そのねらいや感想等様々なお話をお聞きしてきましたのでご紹介します。
（聞き手：日本科学技術連盟 安隨 正巳）
派遣責任者：開発本部 データサイエンスセンター 統計解析室 室長 石川 千香夫様
参加者：開発本部 データサイエンスセンター 統計解析室 高橋 文博様
人材こそが田辺三菱製薬の財産！
シンボルマーク 
松山千恵さん
石川：当社は2007年10月に田辺製薬と三菱ウェルファーマが合併して誕生しました。「医薬品の創製を通じて、世界の人々の健康に貢献」という企業理念を掲げ、国際創薬企業として社会から信頼される企業を目指しています。糖尿病・腎疾患の分野に加えて、自己免疫疾患、中枢神経系疾患の3分野に重点を置いて、新薬の開発を進めています。
聞き手：人材育成にも注力されていますね。
石川： はい。"人材こそが財産！"として、人づくりに努めています。未来を切り拓いていくのは言うまでもなく人であり、一人ひとりが自らの能力、自分らしさを最大限に発揮できるよう、人材育成と自由闊達な企業風土作りを進めています。
日科技連BioSセミナーに統計解析室の若手社員の全員が参加！
統計解析室 
室長 石川 千香夫さん
石川：はい。そうですね。当室は、文字通り統計解析を主に実施する部門なわけですが、メンバーに対する教育は重視しています。
聞き手：石川室長自身は、日科技連の医薬統計事業に参加されたことはあるのでしょうか？
石川：いいえ。ありません。しかし、かなり昔の話ですが、日科技連の「品質管理ベーシックコース」や「実験計画法セミナー」を受講しています。
聞き手：えっ！「品質管理ベーシックコース」を受講されているのですか！ベーシックコースと言えば、昭和21年に創設した品質管理に関しては日本で最も歴史があり、30日間を要して統計的品質管理（SQC：Statistical Quality Control）の専門家を養成する伝統あるセミナーです。
石川：はい。私はその当時たぶん1982年頃だったと思いますが、受講しています。
聞き手：それは驚きました。現在は、BioSセミナーをはじめ日科技連の医薬統計セミナーに貴室から多数ご派遣をいただいています。特に、BioSセミナーは、一年間24日間の期間の中で、参加費も約70万円を要す高額セミナーです。BioSセミナーにご参加いただくようになったきっかけを教えてください。
石川：旧田辺製薬は、デミング賞が設立された1951年にデミング賞実施賞をいただいていますので、そういった経緯も関係していると思いますよ。当社では、品質管理は歴史的にも現在でも重視していますので。
聞き手：記念すべき第1回デミング賞を受賞されているほどですから、企業文化として品質重視の精神が脈々と受け継がれているものと推察します。では、BioSセミナーには、いつからご派遣いただいているのでしょうか？
石川：1989年です。 BioSセミナー受講は、今申し上げたようなに"自然の流れ"であったと理解をしています。
聞き手：1989年ということは、BioSセミナーが創設された年ですね！
石川：当部門からは、BioSセミナー以外にもCTセミナーにも多数派遣していますよ。CTセミナーには、統計部門以外のメンバーも数多く派遣していました。
聞き手：多くの方に受講をいただいており、本当に有難く思っています。
BioSセミナー受講で、統計専門家としてのスキルアップが出来、業務にも役立っていると強く感じています！
統計解析室 高橋 文博さん
高橋：はい。そうです。入社1年目にCTセミナー、2年目にBioSセミナーを受講しています。
聞き手：石川室長、1,2年目に連続受講は、貴室の教育計画で決まっておられるのでしょうか？
石川：はい。そうです。当室への新入社員の配属が決まると、CTセミナー(臨床試験セミナー統計手法コース)を1年目、BioSセミナーを2年目に受講することを研修プランの一環としており、予算も前年度に確保するようにしています。
聞き手：それは、素晴らしいですね。
高橋さん、BioSセミナーを受講してみて、率直なご感想を聞かせてください。
高橋：今現在、統計業務を行う上で、Biosセミナーで学んだ知識を活用している為、受講して、本当によかったと思います。知識を得るだけなら、参考書を読めばできるのかもしれませんが、背後にある背景までを理解することは難しいと思います。セミナーでは、「模擬臨床試験」を通じて、計画、モニタリング等 統計以外の知識を得られ、視野を広げられたのもよかったです。
聞き手：統計的な部分ではいかがでしたか？
高橋：学生時代に学んだのは数理統計・応用統計が中心だったのですが、今回生物統計を学べたことがよかったです。本コース受講で、統計専門家としてのスキルアップが出来たと感じています。業務にも役立っていると強く感じています。
聞き手：受講して得られた知識や情報を部門内で共有したり、フィードバックするしくみは、何かお持ちなのでしょうか？
高橋：セミナーの質疑応答や最新の情報など先輩方が知らなかった情報については、部門内にフィードバックをしています。
石川：このセミナーについては、部門として情報共有は基本的には行っていません。と言いますのは、部門内の先輩はほぼ全員が受講済だからです。高橋さんの後輩も今後受講予定なので、改めて詳しいレポート等は要求していません。
聞き手：BioS受講にあたり、他社の参加者との情報交流や人脈構築はできましたでしょうか？
高橋：はい。できました。総合実習で、他社のメンバーと一つの目標に向かって結果を出すために、様々な困難はありましたが、多くのディスカッションを通じて方向性を見出し、まとめることができたのは本当に有意義でした。また、各回の研修終了後での飲み会等での交流も、研修内では聞くことができない話を聞くことも出来ました。
聞き手：そうですか。それは外部機関での研修ならではのメリットですよね。
高橋：学会参加の際などに当時のメンバーと再会することがあり、うれしいですね。
大橋先生「臨床試験と生物統計学」、吉村先生「統計的推測」の講義がとても印象に残っています！
聞き手：BioSセミナーの中で、印象に残っている講義はありますか？
高橋：そうでうね。印象に残っている講義はいろいろありますが、まずは吉村先生の「統計的推測」ですね。統計的な基礎をやさしく教えていただきました。大橋先生の「臨床試験と生物統計学」もよかったです。統計の歴史を学びながら、"臨床試験とはなんだ？"ということを理解することができました。
佐藤先生の「医薬品開発における倫理的問題」もよかったです。統計担当者としての視野が広がったと思います。他のセミナーでは受講できない内容だと思います。
聞き手：修了後、約2年が経過しているにもかかわらず、多くの講義の印象が残っているようで主催としてもとても有難いです。テキストを今でも見たりすることもありますか？
高橋：ありますよ。業務を進める中で疑問に思ったことは、テキストをひっくり返して見たりしています。
石川：当部門への配属者は、学生時代に医学・薬学・生物などを学んでいるケースが少ない為、当初は「生物統計家としてやっていけるのだろうか？」という自信がなさそうな感じが見られます。しかしながら、BioSを修了すると、自信が出てくるんでしょうね。そんな様子も一変します。
本当の臨床試験は長期にわたり、一連の流れを体験するには時間を要しますが、本コースではその疑似体験が出来ることや統計業務以外の開発業務にも携わり、受講者の自信につながっているのではないかと思っています。
今後、製薬企業の統計家に求められるのはグローバル化対応
聞き手：今後、製薬企業の統計家に求められるものは何だとお考えでしょうか？
石川：そうですね。一言で表すのは難しいと思いますが、キーワードは"グローバル化"でしょうね。今までは日本での承認審査が中心でしたが、最近は欧米での医薬品開発が進んでいます。グローバル時代に耐えられる統計家になるには、語学はもちろんのこと、海外審査において統計的側面で議論ができることが求められていると思います。海外の審査情報や規制当局の考え方が公開されていますので、それらの情報も吸収してもらうよう心がけています。
聞き手：今までの枠にとらわれず、グローバル化に求められることを貪欲に学んでいく姿勢が必要だということでしょうか？
石川：はい。そういう面もありますね。社会人向けの大学院に入学し、学位をとったメンバーがおります。先ほど、"グローバル化"の話が出ましたが、欧米の製薬企業は学位を持っている統計家が多く見受けられます。ですので、弊社においてもPh.Dの取得を応援しています。
聞き手：最後にBioSセミナーへの要望事項はありますでしょうか？
高橋：Biosセミナーの内容は大変充実しており、基本的に要望はないのですが、要望があるとしたら、"ある目的に対してどのように計画しデザインすべきか又は与えられたデータをどう解析すべきか？"をディスカッションし意見交換をする時間を設けるのはいかがでしょう。例えば、非劣性マージンの設定方法、欠測データの解析等、なかなか一意に決めきれられないような実践的なケーススタディも通じて学ぶ機会があれば最高だと思います。
石川：セミナー全体を改めて見渡すと、過不足なくできています。本当によく練られていると思います。強いて言えば、「統計担当者が知ったほうがよいグローバル臨床試験・欧米規制」をテーマにしたセッションも盛り込んでいただけるとよいですね。
聞き手：これからも、BioSをご期待に添えるものにするべく、絶えまぬ改善を進めセミナーのブラッシュアップを図ってまいります。本日は、参考になるお話をありがとうございました。
